Оксид этилена является очень эффективным стерилизатором. Это бактерицид, спорицид и вирус. Он имеет очень благоприятный коэффициент диффузии и может быть использован для термочувствительных или очень деликатных материалов.
Как правило, стерилизация оксидом этилена в фармацевтической промышленности была ограничена, учитывая риск, который она влечет за собой из-за его высоких мутагенных и канцерогенных свойств. GMP's указать, что этот вид стерилизации следует использовать только тогда, когда нет альтернативной технологии стерилизации.
Тем не менее, преимущества стерилизации оксидом этилена по-прежнему больше, чем у любой другой системы в больнице одноразовых продуктов промышленности. Ведущие компании в этом секторе по-прежнему полагаются на оксид этилена для терминальной стерилизации шприцев, зондов, катетеров, производителей темпов и т.д. Комплексная конструкция этих типов медицинских приборов делает проемоперативность стерилизующих средств одним из наиболее важных аспектов. Именно в этой области, где оксид этилена намного превосходит любой из альтернатив: перекись водорода, перацетическая кислота и т.д.
Выбор качества
С 1992 годаХэнань-Foreve Рпоставил промышленных масштабах EtO (оксид этилена) стерилизации растений, которые сертифицированы ATEX, полностью документированы с соответствующими заводскими приемочные тесты, Установка / Эксплуатация Квалификации и все другие необходимые требования.Хэнань навсегда может предложить широкий спектр решений и услуг; от разработки цикла до автоматических систем погрузки/разгрузки, параметрического выпуска, системы мониторинга EtO, предпосылокных камер, дегазации/аэрации и полной установки, ввода в эксплуатацию и квалификации системы, вспомогательного оборудования и даже коммунальных услуг.
Хэнань навсегда опыт и опыт были оспорены во всем мире в нескольких проектах, разработанных на основе "под ключ" с сложными требованиями со стороны клиентов. Инженерные и производственные практики установок EtO следуют процедурам ISO 9001, а также EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR и GAMP. Проектирование и строительство судов, связанных с безопасностью и давлением, отвечают самым строгим правилам и кодексам Европы, США и других регионов.
Независимо от того, является ли бизнес производством устройств или контрактной стерилизацией (CMO),Хэнань навсегда сертифицированная конструкция может быть легко скорректирована с требованиями в силу модульной конструкции и конструкции, в соответствии с классификацией ATEX.
Безопасность является приоритетом
Хэнань навсегда считает безопасность одним из основных приоритетов и всегда будет соответствовать действующим правилам ATEX. Правила ATEX распространяются на любые установки в условиях потенциально взрывоопасной атмосферы в Европе. В США постановление называется NEC 500.
По каждому проекту проводятся три различных типа исследований: Иерархия рисков, анализ рисков (ХАЗОП) и режим сбоя и анализ эффекта (FMEA), что позволяетХэнань навсегдадля получения официальной сертификации ATEX (09ATEX0001X) от уведомляемого органа INERIS (Франция).
Компания Safety PLC интегрирована для управления управлением всей установкой в соответствии с правилами, необходимыми для соблюдения классификации SIL (IEC 61508).
Хэнань навсегда программное обеспечение цикла распознает диаграмму воспламеняемости для смесей EtO и избегает выполнения рецепта, который имеет параметры, которые могут привести к взрывной смеси.
Камеры предварительного кондиционирования и дегазации/аэрации
Использование дегазации и предварительно кондиционирования камер может значительно сократить время цикла EtO.Хэнань навсегдапредоставляет клиентам возможность установить такую конфигурацию, с технологией с использованием высокой циркуляции воздуха и удаления, в результате чего короче время процесса.
EtO борьбы или системы очистки воздуха
Обработка EtO после ее использования в камерах стерилизации, как правило, осуществляется с помощью двух типов технологий:
Система скраббера, используя воду и серную кислоту для преобразования EtO в этиленгликоль.
Каталитическая система, которая является более эффективной и полностью автономной, так как она преобразует EtO в CO2. По мере того, как национальные и международные нормы становятся все более строгими в отношении выбросов оксида этилена и остатков в атмосферу,Хэнань навсегда рекомендует полное решение ДЛЯ КАТАТИТ. Каталитическая система Abator использует проверенную технологию каталитического окисления, чтобы предложить безопасную и контролируемую очистку, с высокой эффективностью уничтожения различных газов, вентилируемых в процессе стерилизации.
Системы автоматической погрузки/разгрузки поддонов
Преимуществами приобретения этой опции являются значительное сокращение времени для погрузки/разгрузки операций и эргономика/безопасность оператора.
Параметрический релиз
Хэнань навсегда может также обеспечить уникальный сертифицированный ATEX ИК-детектор EtO, который подключен к трубе рециркуляции и указывает значение концентрации камеры EtO в режиме реального времени.
Параметрический релиз позволяет продукту быть выпущенным на рынок только на основе записей процессов вместо традиционного биологического теста на стерильность индикатора. Это выгодно тем, что устраняет рутинные затраты, связанные с биологическими показателями и лабораторными испытаниями.
Системы управления
Устройство оснащено нашей полной системой управления SCADA.
Tон весь завод стерилизации (состоящий из всех вышеуказанных модулей или систем), расположенных в неклассифицированной области.
Эта система включает в себя промышленный ПК с сенсорным экраном цветной дисплей в качестве факультативного. Программное обеспечение позволяет не только контролировать и контролировать процесс, но и компилирование, хранение и обработку всей информации в пакетно-ориентированном режиме. Система выполняет 21 CFR Часть 11 руководящих принципов.
Действия, представляющие потенциальный риск, контролируются с помощью интегрированного модуля PLC, сертифицированного SIL, неподкупного и с ограниченным доступом.
